岗位职责：

1、体系维护与改进： 建立、实施并维护符合 ISO 13485的质量管理体系，确保其持续有效运行

2、审核管理：策划和组织内部审核，管理外部审核（包括药监局飞行检查、体系考核等），并负责跟踪和闭环所有不符合项

3、过程监控：监督生产全过程的质量控制活动，主导不合格品调查、客户投诉处理及纠正与预防措施的落地执行

4、文档控制：管理公司质量体系文件及技术文件的控制流程，确保所有文件的准确性、有效性和可追溯性

5、负责对公司员工进行质量意识、法规要求和体系流程的培训

6、负责公司产品的国内注册工作，整合资料、协调外部团队编写、审核和提交符合要求的注册申报资料，作为与药监局沟通的主要窗口，负责注册申报、发补、答疑及跟进

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、机械、药学、化学等相关专业背景，至少三年以上医疗器械行业质量管理工作经验，具备完整的Ⅱ类医疗器械注册成功经验尤佳，熟悉注册检验、申报、发补、取证全流程

2、精通中国医疗器械质量管理体系ISO 13485标准，深度掌握医疗器械相关法规、指导原则等

3、出色的文档编写、审核和整合能力；较强的沟通协调能力、项目管理能力

4、具备较强的责任心和抗压能力，能够同时处理多项复杂任务

经验丰富着薪酬可以放宽