1.
负责编制医疗器械（有源，无菌，水剂类）质量管理体系文件及维护，包括研发、采购、验收、生产、储存及运输等环节，确保其符合医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485的相关要求；

2.
负责生产过程中的质量管理、质量控制、检查、监督、考核等工作；

3.
组织检验人员对原辅料、包材、中间产品、成品、留样及稳定性考察样品、工艺用水、环境等进行检测，以及检验区的清洁卫生，并进行合理的分工，检查完成情况；

4. 组织人员制定和修改物料、中间产品、成品等标准操作规程、检验记录，检查执行情况；

5.
组织人员对检验出的不合格品分类进行处理；

6.
协助生产部门的技术攻关、合理化建议等实施期间涉及的检验工作；

7.
认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标；

8.
组织销售、质量、工艺、生产等部门开展质量分析活动；

9.
完成上级交付的其他各项工作。

任职要求：

1. 教育水平: 具有化学、药学、生物工程、材料或相关专业本科及以上学历。

2. 工作经验：5年以上医药或器械行业质量工作经验。熟悉医药行业法律法规、具备医疗器械生产及质量管理控制知识，有较好的沟通能力和人际协调能力。

3. 熟练掌握办公软件，有内审员资格证书及经历无菌产品优先；

4. 具有良好的职业道德，诚信严谨，无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

5. 有参加过国内外医疗器械产品注册检查、生产现场检查、GMP符合性检查等经历者优先。