岗位职责:
1、微阵列印刷：中试规模和商业批量生产的微阵列印刷工艺，包括未来微阵列测定和化学的开发和优化。
2、QC方法：支持QC方法的开发和实施，以确保体外诊断产品的准确性和可靠性，满足监管要求和行业最佳实践。
3、技术转移：与研发和制造团队合作，成功地将技术和工艺转移到制造。帮助制作QMDx IVD 设备组件的文档，包括材料/组件规格、验证测试计划/报告和合格证书。
4、设备验证：参与设备验证活动，确保设备按规定运行，遵守验证协议和合规标准。
5、故障排除：识别并解决开发和制造过程中的技术问题，利用故障模式分析和根本原因分析来及时实施有效的纠正措施。
6、数据呈现和协作：生成并向技术团队呈现数据和发现，促进有效的沟通和协作。
任职要求:
1、本科及以上学历，生物化学相关专业。
2、1年以上相关生命科学或医疗器械行业的实验室经验，最好接受过GMP培训。
3、具有微阵列打印技术的实践经验优先。
4、了解设备验证流程并遵守行业标准。
5、熟悉制造环境中的技术转移流程。
6、对故障排除方法和质量控制实践有深入的了解，以确保产品质量和可靠性。
7、熟悉体外诊断产品的监管要求，包括 GMP、NMPA、ISO 13485 和 FDA 指南或同等标准。
8、具有以清晰、专业的方式编写报告、规范和 SOP 并与 GMP 保持一致的能力。
9、具有出色的数据呈现、人际交往和沟通能力，促进与技术团队的有效协作。
10、能够在研发、制造、质量和监管团队之间跨职能工作。
11、对工作积极主动、有组织性、充满热情，具有及时交付成果的能力。