核心职责
质量体系落地执行
主导执行ISO13485医疗器械质量管理体系，确保来料(IQC)、制程(IPQC)、成品(OQC)检验标准有效实施
动态优化检验规程，快速响应产品迭代及法规更新
产线现场质量管理
每日深入生产一线（现场工作时间≥50%），实时监控关键工序（如激光能量校准、射频电路测试）
亲自示范复杂检测操作（如光学组件装调验证），手把手培训检验员
建立质量缺陷快速响应机制，对批量问题24小时内锁定根本原因
团队能力建设
制定检验员技能矩阵，组织现场实操考核
撰写检验作业指导书(SOP）
主导跨部门质量问题改进会议，推动研发与生产标准对齐
持续改进
运用SPC/8D等工具实施过程控制，年降低重大质量事故≥30%
将临床反馈（如设备治疗参数偏差）转化为产线改进方案
任职要求
硬性条件：
机械/电子/生物医学工程等本科，5年以上II类以上有源医疗器械质检经验
持有ISO13485内审员证书（必须）参与过管代培训（优先）
核心能力：
极强的现场问题解决能力：能通过异常现象（如治疗头温度漂移）快速定位工艺缺陷
出色的动手实操技能：可独立完成精密部件检测
灵活应变力：在符合法规前提下，能动态调整检验方案保障交付
优先条件：
有医美设备（激光/射频/超声）质检经验者优先