管理者代表（医疗）
【工作职责】
1. 全面负责公司医疗器械质量管理体系的建立、实施和持续改进工作。
2. 组织内部审核和管理评审，确保体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及法规要求。
3. 作为主要对接人，负责应对药监部门的监督检查，并组织落实整改。
4. 处理重大质量问题及潜在风险，及时向负责人报告并按规定向省药监局报告。
5. 行使成品放行权，并负责批准对不合格产品的处理。
6. 组织质量培训，提升全员质量意识，并负责上市后产品质量信息的收集与反馈。
7. 完成年度质量管理体系自查并按时提交自查报告。
8. 其他公司安排事项。
【任职要求】
1. 大学专科及以上学历或初级以上技术职称。
2. 3年以上医疗器械行业质量管理、生产或技术管理相关工作经验。
3. 熟悉医疗器械法律法规和《医疗器械生产质量管理规范》。
4. 必须持有ISO 13485（GB/T42061）或ISO9001内审员证书，或接受过同等水平的系统化培训。
5. 具备良好的沟通协调能力和解决实际问题的能力。
6. 工作严谨，原则性强，有高度的责任心。