岗位职责;

1、负责产品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场考核等工作;

2、熟悉临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA 注册法规，善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。

3、负责跟踪项目研发及申报进度，及时与相关单位或部门沟通，解决研发及申报过程中遇到的问题；

4、负责审核研发部门资料的合规性和完整性。

任职资格：

1、生物、医学等相关专业硕士以上学历;

2、具有三年以上注册相关工作经验，至少有过一个产品注册申报成功的案例；

3、精通国际和中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与监管机构专家深度沟通的能力;

4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献;

5、具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。