岗位职责：

1、公司原料药项目的统筹、协调及申报过程中的所有工作，保障按既定目标要求获得批件。

2、负责公司年度、季度、月度目标的跟踪达成，对偏离项目计划书内容及时提出预警，每月度项目进展情况进行更新，对滞后原因分析归纳。

3、负责原料药注册申报资料的准备、整理、审查，以满足国家注册要求，及时提交至相关药监部门受理。

4、负责原料药项目研发及申报过程中，各阶段外部核查内容的审核、过程控制、问题总结和回复。

5、跟踪检查项目研究相关内容满足现阶段现考要求。

6、政策法规的及时更新和解读，及时组织讨论和培训；提供政策法规支持。

任职要求：

1、专业：药学或临床、药事法规等相关专业

2、学历：本科及以上学历

3、能力要求：熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求，有较强的沟通协调能力和责任感。

4、工作经验：有药品注册、原料药注册相关经验（3年以上），熟悉药品注册法规及注册申报流程。