工作职责：
1、为项目和研究决策提供法规备案策略的制定；
2、根据项目和公司目标实施计划并交付法规工作；
3、准备和验证IND, NDA，更新和变更的注册档案，以确保及时批准并完全符合当局的法规和指南；
4、制定和实施内部流程和系统，以最有效的方式支持法规提交和审批；
5、为法规事务建立内部SOP和作业指导书；
6、管理/搭建团队，赋能团队建设。
任职资格：
1、药学、医学相关专业硕士科及以上学历；
2、5年以上申办方或CRO注册事务工作经验；
3、扎实的法规项目管理技能；
4、良好的领导能力和沟通能力，能够与不同的部门沟通，并与外部供应商和合作伙伴公司合作；
5、良好的英语听说读写能力。