一、工作职责
1、生产车间合规管理，监督生产设备调试和确认过程GMP相关操作和管理 ；
2、监督生产工艺操作规范性，查找GMP风险点，并具备纠正预防措施能力，审核生产批记录；
3、监督和审核生产部设备生命周期中各类文件的起草和验证规范性 ；
4、参与技术转移，疏导转移过程，指导起草和收集过程各类文件；
5、参与生产质量体系建设，文件起草及其他工作 ；
6、主导应起草的生产类风险评估报告；主导参与和审核生产过程偏差、变更、年度回顾，趋势分析等质量活动；参与MES建设工作， ；
二、任职要求
1、能够独立负责生产现场监管，主动积极思考和梳理监管问题并解决；
2、熟悉偏差、变更、风险评估等流程处理；
3、经历并参与过官方审计；有三方体系工作经验或新建体系经验。