一、工作职责
1、负责实验室现场合规管理，监督实验室人员样品管理和检验操作管理等；
2、负责实验室仪器设备电子数据审核、检验记录审核；
3、负责实验室OOS、偏差和异常的管理和参与调查；
4、负责质量标准、实验室设备和检验操作规程的审核，方法验证以及各类确认与验证方案的审核；
5、参与公司质量体系建设，文件起草；主导实验室各类风险评估报告起草和审核；
6、负责监督实验室人员上岗考核和培训情况，以及领导安排的其他工作；
二、任职要求
1、能够独立负责QC实验室现场监管，主动积极思考和梳理监管问题并解决；
2、熟悉OOS、偏差、变更、风险评估、电子数据审核等流程处理；
3、熟悉微生物实验室管理和仪器设备管理；
4、经历并参与过官方审计；有三方体系工作经验或新建体系经验。