工作职责：
1. 主导建立、维护和优化公司医疗器械质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求。
2. 负责产品注册、变更及延续注册的法规事务管理，协调内外部资源完成申报材料的审核与提交。
3. 组织开展内部质量体系审核与管理评审，跟踪并推动不符合项的整改落地。
4. 对接药监部门的现场检查与飞行检查，负责迎检准备及问题整改的闭环管理。
5. 制定并实施质量培训计划，提升全员法规意识与质量管控能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等相关专业。
2. 拥有3年以上医疗器械行业质量管理或法规事务工作经验，熟悉ISO 13485体系标准。
3. 精通医疗器械注册流程及法规要求，具备产品注册申报或体系认证经验者优先。
4. 具备良好的沟通协调能力与风险识别能力，能独立解决复杂质量问题。
5. 持有医疗器械质量管理体系内审员证书或相关法规培训证书者优先。