岗位职责：

1、搭建医疗器械质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程等），并监督执行。确保企业符合 GMP要求，迎接药监部门检查；

2. 及时查新国家及地方医疗器械法规、标准，并结合法规及时修订质量管理体系文件，确保企业合规运营。负责产品注册、备案、变更及延续申请的合规性审核；

3. 负责原材料、生产过程、成品检验等关键环节的质量控制。组织处理质量异常事件（如不合格品、客户投诉、召回等），主导根本原因分析并制定纠正预防措施（CAPA）；

4、审核供应商资质，建立合格供应商名录，定期开展供应商评估。负责客户反馈与投诉处理，确保售后服务符合法规要求；

5、组织企业内部质量培训，提升全员质量意识。对质量相关岗位人员（如检验员、内审员）进行能力考核；

6、策划并实施内部质量审核，管理第三方审核（如飞行检查、体系认证）。推动质量管理体系持续改进，定期向企业负责人汇报质量绩效；

7、诚信、高质完成各项任务指标。

任职资格：

1、年龄35岁以上，本科以上，医疗器械、药学或相关专业；

2、具备5年以上无菌药品和医疗器械生产质量管理工作相关经验，具备ISO 13485内审员资格优先；

3、掌握实施医疗器械GMP的有关规定；

4、具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过医疗器械生产控制，熟悉质量检验工作。具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责。熟悉医疗器械生产质量相关的法规政策；

5、良好沟通表达能力；

6、无违反药品或医疗器械相关法律法规的不良信用记录。