职位详情
研发质量控制工程师
1.4-2.2万·14薪
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
南京
3-5年
本科
09-19
工作地址

福中高科技产业园(徐庄路)福中6号楼

职位描述
岗位职责:
1、研发阶段产品/流程质量管理:主导新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理;参与研发过程,并指导项目组输出DHF文件,评审DHF文件;
2、负责产品变更评估及管理,产品缺陷管理;
3、风险管理:产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告;
4、验证测试:负责新产品的医疗器械物理、生物、化学、无菌等项目的性能验证,测试和过程确认;
5、流程管理:确保产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求;确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求;
6、负责撰写新产品/器械的质量文件和记录,产品研发质量体系的维护和优化;
7、查询相关标准和竞品的信息;共同编织技术文件,及送检工作;协助注册部门和质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新;
8、质量体系内外审核的协助支持;

任职要求:
1、本科以上学历,医药、生物、化学、材料、高分子、医疗器械等相关专业,具有2年以上医疗器械质量控制相关工作经验;
2、熟悉ISO 13485/GMP质量管理体系,医疗器械行业标准,及相关的医疗法规知识;
3、具有较强的沟通能力及协调能力,善于分析和处理问题。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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