工作概要

按照体系要求开展质保部的日常质量保证工作，根据评审准备和公司SOP审查所有GLP项目的符合性、准确性和溯源性。协助质量负责人完成公司的内审和外审工作，收集不符合检测工作的整改措施材料；对管理体系运行情况实施具体监督工作，对监督中发现的问题及时上报质量负责人。

岗位职责

1. 在质量负责人的领导下确保实施的研究遵循GLP原则。

2. 审核标准操作规程，判断是否符合本规范要求；

3、审查试验计划（主要负责生态毒理/环境毒理试验、其他领域为替补QA）是否包含本规范要求的内容，并将审查情况形成书面文件；

4、检查所有的试验项目是否按照本规范实施，试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或试验准则；

5、审核最终试验报告，确认是否全面、准确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，试验结果是否正确、完整地反映原始数据；

6、以书面形式及时向试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项目负责人以及其他相关管理者通报检查结果；

7、在最终试验报告中撰写质量保证声明，描述检查情况、检查结果通报情况，由质量负责人确认签发；

8、监督计算机系统是否遵从本规范，进入计算机系统查阅数据。

9、完成公司领导交代的其他工作任务。

工作要求

1.严格按照现有的体系文件开展体系运行工作，落实到位，建立并完善各要素的管理运行制度。

2.收到受控文件申请书后，及时进行审核、发布、更改或作废程序，及时更新受控文件，确保现场均为受控文件。

3.按计划组织设施检查工作，公正、客观地开展相关活动，确保管理体系有效运行。

4.按受控文件要求进行检验/检测全过程检查（GLP）、检测环境、管理文件进行不定期监督检查，提出存在的问题和改进措施，并跟踪落实整改措施完成情况。

5.按需进行人员操作合规性审查，一旦出现偏离，进行指导监督。

6.根据质量控制计划及时跟踪质量控制活动的落实情况，利用结果开展相关工作。

7.不定期对检验/检测过程使用的试剂、耗材进行监督审核。

8.年末对全年的体系运行进行质量回顾，分析质量趋势，对出现的偏离进行分析，根据数据分析，确定新一年相关参数的修改幅度。

9、负责组织配合相关的偏差处理和变更控制。

10.认真及时地完成部门领导交办的工作任务，达到领导要求。