岗位职责：

1. 全程监控仿制药研发质量体系，确保从处方开发、工艺研究、分析方法验证、中试放大到技术转移各阶段符合GMP/GLP规范。
2. 审核研发实验记录、检验报告、稳定性研究数据及CTD申报资料，确保数据完整性与可追溯性。
3. 主导研发阶段偏差调查、OOS/OOT处理及变更控制，推动CAPA有效落实。
4. 负责技术转移（实验室→工厂）过程中的质量风险评估与协议审核，确保工艺无缝衔接。
5. 参与供应商（CRO/CMO）审计与管理，确保外部合作符合质量要求。
6. 支持注册现场核查，负责研发相关QA文件的准备与整改跟踪。

任职要求：

1.学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、化学等相关专业。

2.具备 3年以上药品研发QA经验（仿制药优先）；至少1个完整项目经历：参与过从研发立项、中试批生产、技术转移至成功上市的全周期；有CRO合作管理经验或 药企研发中心QA背景。

3.精通研发阶段GMP/GLP要求，熟悉ICH、CFDA/FDA/EMA法规；掌握技术转移流程（TR1-TR4）、工艺验证与清洁验证逻辑；能独立撰写SOP、审计报告、质量协议等文件。

4.熟悉注射剂仿制药开发关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）；有参与ANDA/仿制药一致性评价申报经验者优先