1、质量体系维护：监督GMP/GSP体系运行，确保符合中国《药品管理法》、FDA/EMA等国际法规要求。参与质量手册、SOP（标准操作规程）的起草、修订和培训实施。管理变更控制（Change Control）、偏差（Deviation）、CAPA（纠正预防措施）等质量流程。 2、生产全过程监控：审核批生产记录（BPR）、批检验记录（BPR），确保数据完整性和合规性（ALCOA+原则）。监督洁净区环境监测、工艺验证、清洁验证等执行情况。对关键生产环节（如投料、灭菌、包装）进行现场巡查，及时叫停违规操作。 3、管理质量标准、验证报告、稳定性研究等文件档案，确保可追溯性。负责供应商资质审计（原料药、辅料、包材供应商），维护合格供应商清单。 优先：熟悉ICH Q7、EU GMP、FDA 21 CFR Part 210/211等法规