岗位职责:
1、 负责公用系统设备的使用、清洁及日常维护,及时填写设备日志或相应的记录。
2、 负责执行公用系统的年度/月度预防性维护计划。
3、 负责公用系统相关文件的起草与修订及本部门相关GMP文件的执行。
4、 协助执行公用系统验证工作。
5、 负责相关质量偏差的识别报告,参与相关偏差的调查、评估并负责公用系统相关偏差的处理。
6、 参与GMP自检工作及相关的外部审计工作。
7、 负责工作中相关不符合项的发现、报告,参与相关不符合项的调查、潜在影响分析和风险评估、CAPA措施的制定和实施工作。
8、 负责相关变更申请的提出,参与相关变更的分析、相关变更计划的制定、相关变更的实施、相关变更效果的评估。
9、 按照规程进行公用系统计算机化系统日常使用操作,及时报告日常工作中计算机化系统的突发事件并且参与应用软件突发事件的处置。
10、 负责公用系统数据完整性符合GMP要求、确保电子数据的合规性。
11、 正式生产阶段按排班制度执行倒班,做好交接班记录,确保系统运行连续性和信息传递无遗漏。
岗位要求:
1、熟悉公用系统的工作原理及操作。
2、熟悉掌握GMP对公用系统的规范要求。
3、能使用PLC+HMI/SCADA系统进行基础监控。
4、熟悉药企制药用水相关验证、变更、偏差、自检、培训、文件、记录等处理流程。
5、熟悉绘图(CAD)和office等日常办公软件。