1、生产现场质量监督

（1）负责药品生产全过程的质量监控，确保符合GMP规范、工艺规程及SOP要求。
（2）对洁净区环境、设备清洁、物料状态、批生产记录等进行日常巡检与合规性检查。
2、偏差与风险管理：及时发现并报告生产过程中的质量偏差、异常事件，参与调查分析并跟踪纠正预防措施（CAPA）的落实。
3、文件与记录审核：审核批生产记录、设备使用日志、检验报告等文件，确保数据真实、完整、可追溯。
4、验证与审计支持：协助完成工艺验证、清洁验证、设备确认等工作，参与内外部质量审计并跟进整改。
5、质量体系维护：监督生产人员操作规范性，协助开展质量培训，推动全员质量意识提升。
6、前期建设期：负责建设期关键节点及隐蔽工程监督确认，以及MAH、GMP体系文件/记录/档案管理。