1、全面负责质量管理体系的运行与完善，确保管理体系的有效运行，符合相关法规要求；

2、负责组织策划质量体系的管理评审，包括制定内审计划并组织实施内部审核、配合外部审核，以及配合药监部门的各项检查；

3、负责质量体系文件及记录的维护与优化管理，并督促文件的执行、文件的修订起草；

4、根据质量体系要求，负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。负责检验员工作的安排、技术指导、培训及考核。负责与产品相关的各项标准的制定实施完善，同时提供必要的培训。负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；

5、负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理；

6、负责制定各项日常验证及监测，并组织实施；

7、负责对不合格品进行控制，产品放行的批准；

8、完成公司及上级安排的其它工作任务。

任职资格：

1、大学本科以上学历，3年以上医疗器械质量管理经验；

2、熟悉医疗器械法律法规（NMPA、CE、FDA）、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握GMP质检、生产、质保等有关方面知识；

3、具备良好的组织管理和部门协调能力；

4、具备良好的表达和书写能力和较强的组织管理、沟通和协作能力；

5、具有内审员资格证书。