岗位职责：
1、合规体系管理，面建立、维护并优化ISO 13485质量管理体系，确保符合NMPA法规及二类有源器械生产要求主导内审、管理评审及外部审核（NMPA飞检、认证机构审核），对体系合规性负直接责任。
2、产品质量管控：监督产品全生命周期质量（设计开发→生产→上市后监督），确保符合GB 9706.1等安全标准，闭环管理客诉、不良事件及CAPA，降低质量风险。
3、注册与法规对接，主导生产体系注册核查准备，协同完成产品注册/变更中的质量文件输出，跟踪国内外法规动态（如CE MDR/FDA），推动体系升级。
4、团队与供应商管理：领导质量团队，赋能全员质量意识；管理供应商审核与绩效，保障供应链合规。
职位要求：
1、大专及以上学历，必须精通二类有源器械（家用产品优先），熟悉电子硬件/软件产品特性及风险管理（ISO 14971）；
2、成功主导过NMPA体系核查或ISO 13485认证，无重大合规缺陷记录；
3、能力：精通法规（NMPA/GMP）、能独立搭建质量体系，强势推动力，可跨部门协同研发、生产及注册团队。逻辑严谨，擅长用数据驱动质量决策；
4、优先项：有源家用产品（血压计、呼吸机、血糖仪等）经验。