岗位职责：
1、负责各项目流程管理的注册及备案相关工作；
2、负责公司注册项目的推进，包括申报资料的准备、撰写、审核、批准、申报及注册过程中发补的全过程组织和实施；
3、完善产品注册相关制度与文件，确保注册资料合规性与完整性；
4、参与产品的研发流程，提供法规输入，确保设计输出满足相应评审阶段的要求，确保产品研发过程中的法规符合性；
5、负责收集国内外标准和法规，组织注册法规指导原则等相关培训；
6、负责与注册部门、评审中心保持良好的沟通跟踪注册进度、及时掌握注册信息。
任职要求：
1、本科以上学历，3年及以上医疗器械注册经验，熟悉国内外的注册法规（ISO13485、CE、FDA等）标准等；
2、具有独立完成国内外无源及有源产品的医疗器械注册流程的经验或能力；
3、具有完整的二、三类无源产品注册经验；
4、有内审员证，有一定的英文读写能力。
能接受大小周的工作时间。
薪资可面议。