岗位职责：
1. 独立起草清洁验证计划、方案及报告，严格执行清洁验证测试流程，确保验证过程完全符合规范要求。
2. 全面管理各类制剂相关清洁验证活动（覆盖灌装组件、冻干机、配液系统等）；协调相关部门完成残余清洁验证取样与样品检测工作，精准把控残留线路计算环节，确保验证过程中所有数据真实、完整、准确记录。
3. 参与客户审计及 EU/FDA/GMP 等官方审计，作为清洁验证领域专家精准解答审计中关于清洁验证的各类问题；针对审计发现的清洁验证相关问题，制定科学合理的纠正与预防措施（CAPA），并全程跟踪 CAPA 措施的落地执行，确保问题闭环管理。
4. 深入理解清洁验证整体流程及全生命周期管理要求，熟悉从清洁验证策划、方案设计、测试执行、报告审批到再验证触发条件判断等各环节细节；能结合不同产品特性（尤其是生物制品）制定适配的清洁验证策略，确保清洁验证工作覆盖全流程、无遗漏，满足法规与生产质量要求

任职资格：

1. 本科及以上学历，制药工程、生物工程、药学等相关专业优先。
2. 具备制药企业工作经验，且拥有5年及以上清洁验证相关工作经验，其中需包含生物制品相关清洁验证经验，熟悉生物制品清洁验证的特殊要求与技术要点。
3. 精通 GMP/EU/FDA 对清洁验证工作的相关法规要求，有 EU/FDA/GMP 等官方审计参与经验，且能独立应对审计中清洁验证相关问询者优先。
4. 熟练掌握清洁验证核心技术细节，包括残留线路计算、线路清洁认证、残留限度计算等，能独立完成残留限度的合理性分析，确保清洁验证结果科学可靠。
5. 具备良好的沟通与协调能力，能高效协调内部各部门及外部相关方开展清洁验证相关工作。
6. 工作积极主动，踏实负责，具备独立解决清洁验证过程中各类问题的能力。
7. 能够熟练阅读和撰写英文清洁验证相关文件；若具备英文听说能力，可作为加分项。