岗位职责:
1、参与新厂区制剂相关核心生产设备，包括无菌灌装线、隔离器系统等及公用系统的实施确认等；
2、熟悉星德科（Syntegon）、楚天 等国内外顶尖设备性能，常见故障以及预防措施等，主动供应商进行技术交流解决问题；
3、负责设备在现场的安装协调、调试支持，确保安装符合设计规范；
4、主导或深度参与设备的确认活动（FAT/IQ/OQ/PQ），确保所有验证文件完整、合规，满足国内外GMP审计要求；
5、与供应商工程师、项目团队紧密合作，快速解决设备安装调试过程中出现的技术难题；
6、确保新设备的技术顺利转移至生产运营团队，编制相关SOP等文件；
7、组织并参与对生产、维修团队的系统性培训，确保其能熟练操作和维护新设备。
任职要求:
1、本科及以上学历，机械工程、自动化、制药工程等相关工科专业；
2、至少8年制药行业设备工程经验，其中必须包含完整的、从零开始的新厂筹建或重大产线扩建项目经验；
3、深刻理解cGMP法规在设备确认与维护中的要求，具备丰富的验证（IQ/OQ/PQ）实践经验；
4、熟悉生物制药核心工艺设备，并至少对星德科（Syntegon）或同类品牌（如楚天， IMA）的液体灌装线、无菌隔离器等设备有深入的了解或实际操作、管理经验；
5、熟悉预充针线有实际操作、管理经验；
6、出色的项目管理、沟通协调和供应商管理能力；
7、有主导或作为核心成员完成与星德科（Syntegon） 设备相关的FAT、SAT、安装及验证全流程者优先考虑。