核心职责

1. 体系建设：建立并维护类GLP/ICH非临床研究质量管理体系，确保符合FDA/NMPA/OECD等法规要求。

2. 研究审核：审核非临床研究方案、报告、原始数据（如药理学、药代动力学、毒理学），确保数据完整性与可追溯性。

3. 现场核查：主导公司新药评价中心的现场质量核查与稽查，跟踪CAPA（纠正预防措施）闭环。

4. 合规培训：为研究团队提供GLP法规、SOP培训，提升全员质量意识。

5. 申报支持：参与IND/NDA申报资料的质量审阅，协助回复监管机构关于非临床数据的质疑。

6. 监督管理：评估和监控新药评价中心、动物试验中心的质量协议执行情况。

任职资格

1.学历：药学、毒理学、生物学等相关专业硕士及以上（本科需毕业5年以上，毕业硕士3年以上）。

2.经验： 3~5年以上非临床研究QA/QC经验，熟悉GLP法规及FDA/NMPA申报流程，头部CRO从业经验者优先。

3.技能：具备质量体系文件起草、修订和回顾能力；能进行供应商审计和客户投诉处理；能审核非临床研究方案和报告，精通数据完整性（ALCOA+）要求。

4.语言：较好英文读写能力（需审阅英文研究报告）。

优先条件：

1.有肿瘤/神经系统/自免炎症/体外活性/毒理学/细胞药理学其中1到2个方向工作经验者；

2.具备CRO稽查经验或NMPA/FDA/EMA现场核查迎检经验。

加分亮点：

参与过创新药“0到1”IND申报，或主导解决过非临床数据完整性重大偏差。

熟悉生物技术药物（如ADC、类器官、抗体）的非临床质量要求。