职位描述：
1、按照cGMP要求，建立健全生物药、细胞治疗产品的临床生产和商业化生产适用的质量管理体系。
2、完善相关的质量管理方法和制度。确保质量相关的各种文件得到严格执行；
3、负责定期组织实施GMP自检并跟踪整改结果，负责监督协调本企业与产品质量有关的工作；
4、根据国内外GMP要求和其他相关法律法规，不断完善并监督实施质量管理体系，落实公司内GMP培训工作以及风险管控工作；
5、协助开展部门日常管理工作，确保部门工作的正常运行。

任职要求：
1、医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业硕士学历；
2、具有从事药品生产、质量管理8年以上的工作经历和经验，其中至少4年的生物药或无菌制剂生产质量管理经验，具有成熟的产品商业化的QA管理经验；
3、受过相关的质量培训，熟悉cGMP及其指南规定；
4、至少具有通过CFDA现场审计经验，具有通过FDA、EMA、WHO现场审计经验的优先；
5、具有沟通、协调、组织管理能力和解决问题的能力；
6、具备英文听说读写能力，至少通过CET-6；
7、熟练应用Microsoft Office办公软件。