1. 质量管理体系（QMS）建设与维护主导建立、实施和维护整个公司的质量管理体系，确保其符合cGMP及相关国际法规要求。管理并优化QMS核心流程，包括但不限于：偏差调查（Deviation）、纠正与预防措施（CAPA）、变更控制（Change Control）、供应商管理、客户投诉、不合格品控制及内部审计。负责质量管理体系文件的控制与管理，组织主文件（如质量手册、管理规程）的起草、审核、发布和废止。
2. 客户与监管机构审计对接作为主要对接人，负责接待和管理客户审计及监管机构视察，主导审计前的准备、审计中的协调及审计后的整改回复与跟踪（CAPA）。负责与客户进行质量协议、技术转移协议等文件的谈判与签署，确保质量责任明确。
3. 合规性与风险管理跟踪国内外药品监管法规（如ICH Q7, FDA 21 CFR Part 211等）的更新动态，评估其对公司质量管理体系的影响，并推动必要的变更。主导公司层面的质量风险管理工作，运用风险管理工具识别、评估和控制产品生命周期中的质量风险。负责年度质量回顾的管理与审核，确保能从数据中识别趋势并采取有效措施。
4. 内部审计与持续改进制定并执行年度内部审计计划，独立、客观地对公司各部门、各系统及关键项目进行审计。基于审计结果、偏差趋势、客户反馈等信息，向管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进需求。推动质量文化建设和持续改进活动，建立良好的GMP培训体系，提升全员的GMP和质量意识。
5. 团队管理领导和管理QA体系团队，负责团队成员的日常工作分配、指导、培训与绩效管理。为生产、研发、QC等部门提供法规和GMP方面的专业咨询与支持。
任职资格要求
1. 教育与专业本科及以上学历，药学、化学、制药工程或相关专业。
2. 经验与技能至少5年以上 制药行业质量保证工作经验，其中至少2年以上 在QA经理或体系主管岗位，具有原料药CDMO/CMO企业经验者优先。精通 药品GMP（尤其是ICH Q7）及国内外药品监管法规，具有丰富的应对客户审计和官方视察的实际经验。具备独立建立、维护或优化整个质量管理体系的成功实践经验，深刻理解QMS各要素之间的关联。具备QMS/DMS等质量管理系统管理或使用经验，推进质量信息化能力。英语听说读写能力佳，能够审阅英文质量协议、法规文件及与客户进行书面沟通。