一、工作职责：
1.持续跟踪全球主要目标市场（如欧盟、美国、东南亚、中东、南美等）的体外诊断试剂及仪器注册法规、标准与政策动态，建立法规更新台账并及时内部宣贯；
2.主导注册申报资料的全流程管理，包括核心文件的撰写、审核与整合。负责注册资料的形式审查、翻译校对（中英为主）及递交工作，对接目标市场药监部门、第三方检测机构及咨询代理，跟踪受理进度与审评反馈；
3.负责产品注册后的延续、变更及再注册工作，监控证书有效期，及时更新注册信息，确保产品在海外市场的持续合规；
4.建立与目标市场药监部门、第三方检测机构的常态化沟通机制，维护良好合作关系。
二、任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、分子生物学、临床医学等相关专业；
2.具备3年及以上体外诊断试剂/仪器国际注册实战经验，需有至少 3个目标市场（如欧盟CE、美国FDA或东南亚、中东、南美等市场）的成功注册案例，有CE-IVDR申报经优先，熟悉分子诊断或POCT产品者优先；
3.具备优秀的中英文书面与口语能力，能独立撰写英文注册资料；
4.具备持续学习能力，能快速响应国际法规更新，调整注册策略；
5.有责任心、细心，能承受一定的工作压力，亲和力强，出色的沟通表达能力与协调能力。