岗位职责
1. 参与内审/自检、外审（客户或第三方审计等），确认GMP符合性及差距；
2. 质量文件管理：收集、汇总、审核偏差、变更、CAPA 等关键文件，确保文件流转规范；
3. 负责发货监督，如监督产品包装、贴签、发货检查放行等；
4. 文件记录复核：按 SOP 复核生产及质量体系相关文件记录，如生产记录、检验记录、放行记录等，沟通整改问题并跟踪至关闭。
5. 物料与取样管控：确认原辅料、包装材料等经合规检测，符合规格要求；
6. 清洁与设备检查：核查生产设备、房间 / 区域清洁状况，匹配产品及工艺要求。
7. 验证活动参与：监督工艺、厂房、设备等验证 / 确认活动执行，复核相关文件记录。
8. 执行年度质量回顾和趋势分析；
9. 完成部门领导安排的其他工作。
任职要求
1. 2年及以上GMP管理经验，参与过药品注册核查及上市前GMP检查的优先；
2. 掌握GMP、GLP法规和要求；
3. 具备良好的沟通协调能力、逻辑思维能力和问题解决能力；
4. 工作严谨细致、责任心强，有较强的抗压能力和团队协作意识。