现场质量监控：

• 负责无菌生产核心区域（如：配制、灌装、轧盖、灭菌、无菌更衣等）的全程现场监控与巡查。

批记录与文件管理：

• 参与相关SOP、验证方案/报告等质量管理文件的起草、审核与修订。

偏差与异常处理：

• 负责生产过程中各类偏差、异常情况的首发现场处理、初步调查、报告撰写及跟踪关闭。

环境与人员监控：

• 监督无菌生产人员的培养基模拟灌装试验及日常无菌操作资质确认。

验证支持：

• 参与洁净厂房、设备、工艺、清洁及灭菌验证等活动，提供质量保证支持，并审核相关验证文件。