一、 任职要求：
1.医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历。
2.有至少2年及以上药物警戒工作经验；具备质量管理体系和药物警戒工作相关知识；
3.具有产品回顾、偏差变更管理、文件档案管理和安全性数据库使用等相关工作经验者从优。
4.能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。
5.掌握办公自动化软件的应用。
二、工作职责：
1. 按照药物警戒相关法律、法规的要求开展药物警戒工作；
2. 负责直报系统中产品信息的维护；及时下载不良反应数据，并分析、评价、上报；
3.负责主动收集公司产品相关的药品不良反应和药品不良事件信息并记录，按要求组织协调调查、分析、评价后及时上报；
4. 负责定期进行产品相关不良反应文献检索，并整理、分析、评价、上报及保存；
5.执行药品上市后重点监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；
6. 按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；
7. 按照法规、公司、部门要求处理药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范；
8. 撰写定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；
9. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇 报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；
10. 药物警戒有关培训管理工作；
11.负责完成领导安排的其它工作。