一、主要岗位职责

1.负责维护临床试验期间的药物警戒体系，包括但不限于药物警戒相关工作流程和规范；

2.负责临床试验期间的个例安全性报告的接收、质量控制，定期作分析评估；

3.负责公司安全性数据库的正常运行，确保临床试验期间个例安全性报告准确及时进入公司的安全性数据库；

4.负责准备及制定临床试验阶段的周期性安全报告等工作，包括DSUR以及其他各监管机构要求的报告；

5.负责审阅临床试验方案、研究者手册、临床试验研究报告等资料中安全性信息；

6.负责检索临床研究相关药物的安全性信息；

7.负责产品安全信号的监测与评估，与其他相关部门协作，根据项目需求准备及制定产品风险控制计划和/或风险管理计划；

8.负责为临床研究提供相应药物安全性工作提供支持。

二、任职条件

1. 硕士及以上学历，医学、药学、流行病学、药物经济学等医药相关专业；

2. 具有临床试验药物警戒相关工作经验者优先，熟悉临床研究流程；

3.熟悉国内外药物警戒相关法律法规，熟悉医学专业文献检索；

4.具备英语四级以上能力，能熟练运用办公软件；

5.做事认真负责、积极主动、耐心细致；具有良好的学习能力、沟通协调能力、团队协作能力；

6.身体健康，无任何传染性疾病（含病毒携带）、皮肤病、精神病（含精神病史）、吸毒（含吸毒史）；品行良好，无不良嗜好及违法犯罪记录。