1. 药物警戒体系建设与维护

· 制定和完善公司药物警戒相关标准操作规程（SOP）、工作流程及管理制度，确保符合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）、ICH E2系列（E2A/E2B/E2C/E2D）、FDA、EMA等国内外法规要求；

· 监督PV体系的落地执行，定期开展内部审计与自查，识别合规风险并推动整改，确保体系持续有效运行。

2. 安全信息收集与处理

· 牵头临床试验阶段（I-IV期）及上市后化学药物的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药品不良反应（ADR）、药物过量、用药错误等安全信息的全渠道收集（包括临床试验数据、文献、自发报告、监管机构通报、社交媒体等）；

· 指导团队对收集的安全信息进行初步筛选、分类，确保信息完整（如患者基本信息、用药情况、事件描述、关联性评估等）。

3. 安全信息评估与报告

· 组织对个例安全性报告（ICSR）的医学评估，包括关联性判断（按Naranjo评分或WHO-UMC标准）、严重性评估、预期性判断，确保符合“可疑即报”原则；

· 严格按照法规要求时限（如SAE 7天/15天快速报告、非预期严重ADR 15天报告等）向国家药品监督管理局（NMPA）、FDA、EMA等监管机构提交ICSR及后续随访报告；

· 牵头撰写/审核定期安全更新报告（PSUR）、研发期间安全性更新报告（DSUR）、上市后研究安全性报告、信号管理报告等，确保内容准确、数据完整，并按时提交。

4. 信号检测与风险管理

· 利用PV数据库（如Argus、Vigiflow）及数据挖掘工具，开展上市后及临床试验阶段药物的信号检测（包括常规监测、主动监测、重点监测），识别潜在的药品安全风险（如新的不良反应、已知不良反应的频率/严重程度增加等）；

· 针对已确认的安全信号，组织跨部门团队（研发、医学、市场等）制定风险最小化措施（RMM），如更新药品说明书、发布安全警示、开展药物警戒活动（PVA）等，并跟踪措施的执行效果。

5. 内外部沟通与协作

· 作为PV团队核心，与临床试验部门、医学部、市场部、法务部等内部团队协作，提供PV专业支持（如临床试验方案中PV章节审核、市场推广材料的安全性信息合规性把关）；

· 对接监管机构（NMPA、药审中心CDE等），配合药物警戒检查、飞行检查，及时响应监管问询；

· 与外部合作伙伴（如CRO、研究者、医院、药品上市许可持有人MAH）建立PV沟通机制，确保安全信息传递顺畅；

· 代表公司参与行业会议、PV学术交流，跟踪国内外法规动态及技术进展。

6. 团队管理与培训

· 带领PV团队（如PV专员、PV助理）开展日常工作，制定团队目标与绩效考核标准，提升团队专业能力；

· 组织内部PV知识培训（如法规更新、ICSR处理流程、信号检测方法等），并为外部合作伙伴（如研究者、销售团队）提供PV意识培训。

任职资格；

1. 教育背景

· 药学、医学、生物学、药理学等相关专业，本科及以上学历，硕士/博士学位优先。

2. 专业知识

· 精通国内外药物警戒法规与指南，包括但不限于：

o 中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）、《药品不良反应报告和监测管理办法》；

o ICH E2A（临床安全数据管理）、E2B（ICSR电子传输标准）、E2C（PSUR）、E2D（DSUR）；

o FDA 21 CFR Part 314/600、EMA PV Guidelines等；

· 熟悉化学药物（尤其是抗结核/抗菌药物）的药理作用、常见不良反应及安全风险特征。

3. 工作经验

· 5年以上药物警戒相关工作经验，其中至少2年以上团队管理经验；

· 具备化学药物临床试验阶段（I-IV期）PV经验（如SAE收集与报告、DSUR撰写）和/或上市后PV经验（如ICSR处理、PSUR提交、信号检测）；

· 优先条件：具有抗结核药物或抗菌药物领域PV经验（如参与过抗结核/抗菌药物临床试验或上市后安全管理项目）。

4. 技能要求

· 沟通协调能力：能有效对接内外部 stakeholders，清晰传递复杂安全信息；

· 分析判断能力：具备扎实的医学/药学专业功底，能独立评估复杂不良事件的关联性与风险；

· 项目管理能力：能统筹多项目PV工作，把控时间节点，确保报告按时提交；

· 工具使用：熟练操作至少1种药物警戒系统（如Argus、Vigiflow、Oracle Argus Safety），精通Excel（数据处理）、Word/PPT（报告撰写）等办公软件；

· 语言能力：英语听说读写流利，能独立阅读英文法规、撰写英文安全报告（如DSUR/PSUR英文版本）。