职位描述:

1、负责项目申报前按照申报计划进行跟踪，收集申报资料，复核拟申报资料的真实性、完整性、合规性；

2、负责项目注册申报后注册进度跟踪、注册检验现场检查等工作；

3、负责与监管机构沟通交流；

4、负责国内外药品注册相关法律法规的收集和培训工作；

5、负责申报资料撰写，申报资料的eCTD转化；

6、负责申报资料的归档和保密工作；

7、负责产品上市后的变更、补充申请等工作。

任职要求

1、具有本科及以上学历，生物、医学、药学等相关专业；

2、2年及以上药品注册经验，熟悉国家药品审评政策和流程；

3、主导或参与1个1类新药项目上市申请现场核查经验；

4、具有良好的沟通能力、学习能力和文案书写能力。