岗位职责

1、负责公司国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档；

2、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；

3、及时回复客户所要求的技术资料；

4、及时了解国内外药品注册法规指南等资料并收集翻译分发给有关部门培训学习；

5、负责注册文件的归档保管；

6、协助国外官方及客户审计现场翻译工作

7、完成领导安排的其他工作。

任职要求；

1、本科及以上学历，药学、英语及相关专业，英语六级以上；

2、英语口语、书面表达清晰、流畅，精通药学、医学专业英语；

3、熟悉CTD格式、DMF及EDMF文件的编写，具有良好的沟通能力、组织协调能力和文案书写能力；

4、良好的沟通技巧和执行力，团队合作精神强，责任心强；

5、熟悉药品生产GMP,有欧美原料药和制剂注册文件写作经验及制药企业生产、研发工作经验者可以优先考虑。