现场方向
岗位职责：
1、监控生产车间各生产工序，负责日常质量监督检查，监督GMP实施情况；
2、组织参与环境监测并完成环境监测记录；
3、审核生产记录及现场记录；
4、调查生产过程中异常情况和偏差，协助处理和反馈；
5、参与产品生产过程的质量控制与改进，提高生产效率和质量水平；
6、监督临床样品发运回收销毁。
验证方向
岗位职责：
1、协助推进和落实质量体系建设；
2、参与GMP检查，熟悉相关法规要求，熟悉生物创新药或仿制药研发流程及相关要求；
3、参与厂房设施验证、公用系统验证、工艺设备验证、工艺验证、清洁验证、计算机系统验证及再验证工作；
4、负责产业化项目知识产权转移工作；
5、组织和参与风险管理、变更管理、偏差管理和实验室调查（oos）等工作；
6、制定自检计划、协助完成公司自检实施、自检报告和相关管理；
7、负责稳定性管理相关工作及电子数据管理工作；
任职要求：
1、药学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；
2、3年以上设备验证、现场QA相关工作经验，有GMP符合性检查经历优先；
3、熟悉常见制剂设备性能及工作原理，了解无菌冻干制剂设备性能及工作原理；
4、了解生物创新药或仿制药研发流程及相关要求，具有较高的质量意识和GMP相关知识。
5、工作积极主动、细心严谨，具有一定抗压能力，较强的团队合作意识，较好的沟通协调能力。