1、岗位职责：

1.1 负责检查生产车间日常操作、生产工艺执行、车间文件体系、公用系统运行等 GMP 符合情况并跟踪整改情况；

1.2 负责产品批生产记录的发放、收回、放行审核、归档等管理工作；

1.3 负责发生偏差异常情况现场处理，组织与跟踪偏差的调查处理、风险评估及纠正预防措施；

1.4 负责跟踪车间/部门按时完成变更执行情况；

1.5 负责审核车间质量体系文件，如新起草或升级的SOP、工艺规程、工艺验证方案/报告及清洁验证方案/报告、设备/设施的验证方案/报告等；

1.6 负责参与产品检测中出现的OOS/OOT的调查及风险评估；

1.7 负责洁净区动静态环境、纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气等取样；

1.8 负责对工艺、清洁验证/确认样品及生产过程中中间产品、成品等相关样品的取样；

1.9 负责检查车间各工序清场/清洁工作，核查各种标识和状态牌的准确及时挂放；

1.10 负责本岗位相关的SMP、SOP的起草或升级；

1.11 负责设备/仪器电子数据的备份/核查工作；

1.12 完成上级交办的岗位相关的其他临时任务。

2、任职要求：

2.1 药学或相关专业，大学专科及以上学历；

2.2 具备药学知识、质量管理知识，具备药品生产行业相应的法律法规知识，熟悉中国以及国外（EMA、PIC/S等）的GMP法规指南；

2.3 3年及以上生物制药生产企业或疫苗生产企业现场QA工作经验，有生物制品无菌制剂新厂区建厂项目经验者优先；

2.4 能够熟练使用各种办公室软件，具备基本的网络知识；

2.5 具有良好的职业道德，较强的责任心、管理能力、沟通能力、计划与执行能力。