岗位职责:
1、法规策略与合规分析：跟踪全球营养原料法规（如中国新食品原料、美国GRAS、欧盟饲料添加剂等），提供注册路径规划与风险评估，支持研发与市场决策。
2、注册申报全周期管理：主导中国、美国、欧盟等市场的申报资料撰写、提交、答辩及审评沟通，确保项目高效获批。
3、GRAS认证与FDA合规：独立领导GRAS自我确认或通告（GRN），设计实验方案、组织专家评审，管理饲料添加剂主文件（MF）。
4、跨部门协调与项目管理：统筹合成、分析、生产、质量、毒理、临床等资源，制定项目计划，应对全球监管机构问询，确保首轮回复通过率超90%。
5、资料撰写与变更管理：审核CTD模块1–3、CEP、ASMF等中英文资料，管理产品上市后变更（如PIA、Variation）。
6、客户与官方沟通：处理客户注册问询与质量协议，作为主答人参与FDA、EFSA等官方审计。
7、知识管理与培训：建立全球法规数据库与案例库，开展内训提升团队能力。
8、外部资源管理：负责协调公司提供的GRAS专家评审、国际律所及顾问资源。
任职要求:
1、本科及以上学历，食品科学、动物营养、毒理学、化学等相关专业。
2、5年以上食品原料/饲料添加剂国际注册经验，至少主导1个成功GRAS或GRN项目。
3、具备中国新食品原料或饲料添加剂成功申报经验，熟悉SAMR/MARA流程。
4、熟悉美国FDA 21 CFR 170/571、欧盟EC 1831/2003等法规。
5、熟练撰写CTD、GRAS dossier、Feed Additive申报资料。
6、能解读毒理与暴露评估数据，协同毒理专家及CRO。
7、英语六级以上，可撰写递交材料并主持国际会议。
8、优秀的项目管理与跨部门协调能力，逻辑清晰、抗压强、注重细节（持PMP/敏捷认证者优先）。