岗位目的

负责苏州盛迪亚生物药项目的CMC注册申请工作，项目阶段涵盖全生命周期，包括IND申请、临床期间变更、上市申请、上市后变更等，同时该职位除负责国外申报项目外，也会负责国内申报项目。

主要职责

1.根据注册法规要求，进行注册申批资料的整理、并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式及技术审核；向CDE、FDA等提交申报资料；联络和组织现场核查；推进审评和检测进度；

2.参与项目开发策略制定，跟进掌握项目进度，针对项目问题提供法规指导；

3.制定注册申报计划，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报；

4.跟踪注册文件的评审，与官方进行有效的沟通，及时答复官方的缺陷/发补；

5.协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作；

6.根据产品需求，向官方递交变更及备案等，维护已递交的申报资料；

7.协助跟踪国内外药政法规的变化，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习；

8.协助领导协调官方检查，参与支持各类核查工作；

9.其他注册法规相关工作及领导交办的其他工作；

任职资格与能力要求

1.硕士及以上学历，药学类、生物类相关专业，具备扎实的技术功底；

2.具备4年以上生物药开发或注册工作经验，熟悉药品注册流程；

3.熟悉生物制品各阶段开发CMC注册申报技术要求；

4.优秀的英语听说读写能力，能够熟练使用英语进行国际注册申请文件的撰写，英语可作为工作语言者优先；

5.对生物药研发及注册领域有浓厚兴趣，具备高度的责任心和敬业精神；

6.具备良好的沟通协调能力、团队合作能力和抗压能力，能够适应快节奏的工作环境；

7.岗位职级可根据人员实际经验调整，本职位适用于主管到经理职级；