工作职责

1、负责药品注册资料的收集、撰写、整理及审核，负责向国外药监部门提交注册申报资料；

2、负责联络和组织应对国外药监部门的注册现场核查、药品送检等注册相关工作；

3、及时处理国外药监部门反馈的问题，保持与药监部门的良好关系；

4、收集国外药品监管政策法规和行业法规的动态进展，分析对公司业务的影响，并按需要组织内部培训；

5、收集和管理外部竞品开发情况及注册信息，支持公司品种的开发策略；

6、协调内外资源，确保项目按计划完成；密切监控项目进展/风险，支持技术团队调查潜在风险并实施风险应对措施；

7、公司指定的其他与职责相关的任务。

任职资格

1、药学相关专业，本科以上学历；

2、3年以上药品国际注册经验（面向规范市场（FDA、欧盟、日本）或非规范市场（东南亚，中亚，中东和非洲等市场）的注册经验均可），熟悉各国药品注册法规及药品申报流程；

3、有较强的英文听说读写能力，英语口语流利者优先考虑；

4、具备较强的药品注册信息检索及分析调研能力，较强的解决问题的能力；

5、具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神。