1、负责体外诊断试剂或者医疗器械软件产品技术要求的起草、样品的送检及注册资料编写、整理、申报；

2、跟进和办理产品送检及注册中所需的各项工作；

3、沟通监管部门，接受监管部门的培训；

4、协助准备产品申报所需现场考核工作（包括GMP现场检查和现场真实性核查）

5、与公司研发人员密切配合，确保注册任务按时完成

6、协助收集国内与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新

7、上级安排的其他工作

岗位要求：

1、医学类、生物类或医疗器械相关专业，大学本科以上学历；
2、参与过体外诊断试剂或者医疗器械软件NMPA注册申报项目注册工作且1年以上注册相关工作经验

3、熟悉注册法规与政府政策，熟悉医疗器械注册报批流程，了解IVD/软件的NMPA注册申报流程和要求；
4、良好的中英文读写能力

5、沟通协调能力强、有责任心、执行力强，良好的团队合作精神