岗位职责：
1、审计及CAPA的回复；
2、负责编制产品年度质量回顾报告；
3、产品工艺规程、批记录、各操作规程的制订、格式审核、生效；建立产品质量档案；
4、梳理出不同客户排产路线，按销售要求准备审计文件；
5、组织大宗产品电子记录的输出。
6、定期组织车间制定维护保养、仪器仪表校验计划；
7、按时完成验证批次送检、数据汇总、形成报告，验证批次要形成纸质版记录；
8、审计清洁记录、工艺规程的起草、生效；
9、GMP文件格式修改，确保现行版本、历史版本梳理清楚；及时上传到共享系统；
10、按GMP管理要求定期对文件进行复审，有记录；
11、定期组织模拟召回、组织自检，完善资料；
12、完成领导交办的其他工作任务。

任职资格：
1、药学或相关专业，大专及以上学历，4年以上工作经验；
2、掌握药品质量管理知识，熟悉计算机操作技能，掌握文字处理技能，具有较强的分析判断能力，逻辑思维能力，理解与反馈能力。