岗位职责:
1、负责生物制品申报资料的整理、审核、递交,确保规范性、完整性和准确性;
2、负责生物制品注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;
3、负责与药监主管部门和注册相关部门的沟通协调;
4、持续跟踪国内外最新注册法规、技术指南动态,确保注册活动持续合规;
5、组织并主导与监管机构的沟通会议、专家咨询会,就关键技术、法规问题寻求指导。
任职要求:
1、硕士及以上学历,有相关兽用制品行业注册经验不低于2年;经验丰富者可放宽学历要求。
2、具有良好的沟通能力和文档写作能力,思维敏捷,能正确解读注册法律法规,能按照规范的注册管理流程,沟通和监控注册项目过程管理。
3、具有较强的团队意识与良好的沟通能力,高度的责任感,对工作积极严谨,勇于承担压力,较强的学习能力以及快速解决问题的能力。
4、熟练掌握操作办公软件。
5、BMI值达标。