以CDE为主线、兼顾国际可扩展性，确保开发路径、申报资料与监管沟通策略一致且可执 行。

Lead a CDE-centered, globally extensible regulatory strategy and ensure executable filings and agency interactions.

主要职责（CN）

1. 注册策略：制定总体Reg Plan（Regulatory Plan，注册计划），明确关键里程碑、会议节点与策略假设。

2. 监管沟通：准备会议包、问题清单与答复策略；牵头与CDE（必要时FDA/EMA）沟通与会议纪要闭环。

3. 申报资料：组织IND/CTA（Clinical Trial Application，临床试验申请）及变更管理；把关模块化文件质量（含CMC/非临床/临床）。

4. 指南与差距分析：跟踪ICH/FDA/EMA/CDE最新要求，形成差距清单与补齐计划。

5. 外包与合规：管理注册外包与文档体系；确保可审计与可追溯。

6. 支持BD：对外权益交易尽调问答，提供监管路径与风险评估。

Key responsibilities (EN)

Own regulatory strategy/plan; lead agency interactions and responses; drive IND/CTA submissions and variations; maintain guideline gap analyses; manage RA vendors and audit-ready documentation; support BD diligence with regulatory risk.

任职资格（CN）

教育：药学/法规/相关专业本科及以上（硕士优先）。

经验：≥6年创新药注册；有CDE沟通与IND申报实操经验；熟悉ICH与CTD（Common Technical Document，通用技术文件）结构。 能力：强项目管理、写作与跨部门协调；能在资源受限下推进关键节点。 英文：可审阅英文资料并与海外伙伴沟通者优先。

Qualifications (EN)

BS+ (MS preferred); 6+ yrs innovation RA; hands-on CDE interactions and IND filings; ICH/CTD proficiency; strong PM and writing; English preferred.