岗位职责
1、主导新药、仿制药等注册文件的编制、审核与提交，符合 NMPA、FDA等要求，跟进审批并沟通解决问题。
2、追踪国内外注册法规（如 NMPA 新政、ICH 指导原则），更新公司注册策略与流程，提供法规支持。
3、协调研发、生产等部门，明确文件节点，推动注册文件按时提交。
4、处理注册补正、发补等问题，保障产品如期上市。
5、负责上市后变更（场地、工艺、说明书等）的评估，补充申请资料编写、申报，确保变更合规。
三、任职要求
1、本科及以上，医学、药学等相关专业。
2、3 年以上药品注册经验，熟悉 NMPA 流程，有成功案例者优先；有 FDA/EMA 经验更佳。
3、具备跨部门沟通、团队协作能力，逻辑清晰，能独立解决问题，对法规敏感。
4、熟练掌握文件编制规范，抗压性强，执行力好。