岗位职责：
跟踪各管线产品的进展，为药学、药毒理、非临床部门提供法规方面的支持；
管理进入各注册阶段的管线产品，做好申报计划，及时提出与审评机构的沟通交流会；
协调技术部门撰写沟通交流会议资料与注册申报资料，并完成非技术类文档的撰写；
跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题，保证新药注册环节的顺利进行；
及时跟踪更新国内外行业动态，法规变化以及相关的技术要求；
完成上级交办的其它工作。
任职资格：
医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历，具备一定的药学、药毒理、临床的知识储备；
具有2年以上相关工作经验，有国际（欧美日）注册经验者优先；
熟悉ICH CTD格式申报资料，掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别，能针对性撰写、审核申报材料；
深刻理解国内外注册法规，熟悉生物制品相关各类技术指导原则；
CET-6，听说能力强者优先；
良好的组织和沟通协调能力，学习能力强，有责任心，具有团队合作精神，能够承受一定的工作压力。