岗位内容：

1.熟悉并了解医疗器械注册法规、指导原则、产品标准等相关要求和查新；

2.负责按照项目申报计划，撰写产品注册（备案）申报资料：如监管资料、综述资料、非临床资料（如有临床试验），临床评价资料、产品说明书及标签、质量管理体系资料等，同时负责发补资料的编写，与审评中心沟通协调，确保产品顺利下证；

3.负责样品准备、产品送检、与检验机构沟通协调，确保产品顺利取得检验报告；

4.负责配合研发完善注册（备案）申报产品的研发体系资料：如外来文件、设计和开发资料、医疗器械文档、工艺技术资料、质量记录等，满足注册产品的现场体考需求，与药监部门沟通协调，确保产品顺利通过体考；

5.负责配合公司已注册（备案）上市的在产产品变更注册、延续注册、标注等工作，确保产品证件的有效性；

6.负责生产许可证的新办、变更、延续、标注等工作，配合相关部门生产现场体考准备，与药监部门沟通协调，顺利通过体考和下证

7.负责产品注册（备案）申报相关的资料分类、收集和归档；

8.完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 医学、药学或生物类相关专业本科以上学历，至少一年以上产品注册（备案）相关工作经验。如产品注册（备案）经验丰富，可放宽学历和专业的要求；

2. 熟悉医疗器械注册流程和法规标准，有较强的器械法规理解能力和工作实践经验；

3. 熟悉质量管理体系的基本概念；

4. 较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力；

5. 熟练使用办公软件，具备有效的信息获取、分析和文字处理能力；

6. 上级领导下，能够高效工作，并能够在跨部门和团队环境下有效协作；

7. 具有良好的学习心态和总结能力、应变能力、自我提升能力，能够有效地处理多项工作任务，维护并遵守公司制度。