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验证主管/经理(API原料药)
8000-13000元
爱斯特(成都)生物制药股份有限公司
广安
3-5年
大专
06-16
工作地址

爱斯特药业岳池工厂

职位描述






主要职责:
1.审核厂房设施用户需求法规符合性、厂房设施编号;参与公司厂房设施的设计审核、设计确认工作、公司厂房设施竣工验收工作;监督厂房设施施工管理。
2.负责本部门并审核各部门设备用户需求,审核设备编号、各部门设备的选型和设计确认,提出本部门验证用设备采购申请;审核各部门的设备FAT方案、报告。
设备报废时,参与审核验证状态。
3.负责提出计量需求,参与本部门计量器具的验收,提出本部门校准需求和计划,对不合格器具提出申请。
4.审核分析方法转移文件;审核稳定性试验方案;审核稳定性试验的数据评估,审核阶段性报告或总结报告。
5.审核验证风险评估,负责汇总验证清单,起草验证总计划。
6.参与厂房验证实施、公用系统验证实施、各部门设备验证实施,负责本部门验证实施。
7.参与工艺验证实施、清洁验证实施、检验方法验证实施及其他验证实施;参与委托验证审计。

任职条件:
1.大专及以上学历,药学及相关专业。
2.具有至少3年原料药API制药企业的确认与验证相关的工作经验,能独立组织、指导确认与验证相关工作的开展。
3.熟悉GMP及API原料药行业内的确认与验证相关的法规、指南的要求;熟知URS编制要求。
4.热爱本职工作,有责任感和严谨的工作态度。
5.具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力。
6.能熟练操作Word、Excel、PPT、CAD等办公软件。

薪资依据候选人经验面议,包吃包住,5天8小时,购买五险一金

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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