1. 负责 QC 实验室（理化与微生物）GMP合规管理和相关体系建设；

2. 负责QCII日常工作运营，确保及时、高效履行部门职责；

3. 负责实验室相关设备仪器确认和校验、计算机系统验证工作；

4. 负责检测方法的确认和验证，审核验证方案、记录以及验证报告；负责检测方法的转移，审核转移方案、记录以及转移报告；

5. 制定/修订/完善微生物、成品、中间体、原料等的质量标准及分析方法；

6. 负责实验室偏差，OOS、变更、CAPA、不合格等统筹协调，确保及时率、降低人为失误率；

7. 负责安排实验室相关取样、留样管理、洁净区环境监控取样工作；

8. 负责实验室稳定性研究方案制定、放样、稳定性研究报告制定与分析汇总；

9. 关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并指导实验室相关标准操作规程的维护和更新；

10. 负责实验室检测数据的分析、统计及汇总；

11. 负责质量审计、FDA检查的实验室相关迎审工作；

任职要求：

1、大专及以上学历，化学分析类等相关专业；

2、精通化学分析仪器原理；

3、良好的组织协调及沟通能力、极佳的责任心、敬业精神和执行力；

4、3年以上化工、医药类检测相关工作经验，1年以上管理经验。