岗位职责：
1、负责依据GMP/cGMP/EUGMP法规建立、实施、维护、改进质量管理体系；
2、负责组织起草、制定、修订公司生产质量管理文件、规程、标准、记录等，审核公司与质量相关的GMP文件；
3、负责监督原材料、中间体、出厂产品的质量符合性，确保得到有效放行；
4、负责组织、监督生产现场、实验室现场的GMP运行状况，维护GMP运行合规性；
5、负责组织落实质量相关活动，如内审、管理评审、质量会议、质量调查、质量培训等；
6、负责监督落实质量管理体系相关程序和计划的执行，如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、年度质量回顾等，监督各部门GMP执行情况并组织CAPA整改；
7、负责组织调查偏差、客户投诉、退换货、不良反应、召回等质量事件，出具报告并推动实施整改方案；
8、负责组织官方认证及客户审计的迎审，并组织相关CAPA整改、回复报告；
9、负责计划、组织、开展供应商审计，评估审核外部服务商； 10、负责QA部门工作计划制定以及监督执行、按期交付； 11、负责QA部门日常管理及部门建设，对部门员工进行培训、指导、绩效考核等日常管理；
12、负责QA与相关部门交叉工作的沟通与协调，跨部门工作流程的优化，以及客户、供应商、服务方等的沟通。

任职要求：
1、本科以上学历，化学、化工制药、药学等相关专业；
2、10年以上制药企业工作经验，其中至少5年以上验证确认、合规认证、法规注册某一领域工作经验；
3、熟悉化学制药工艺、制药企业生产流程、相关设备设施、检验仪器的基本原理、性能。
4、熟悉QA工作流程及药品相关法律法规要求，熟悉国内外GMP管理体系，熟练掌握变更、偏差、验证、数据完整性等活动； 5、经历过GMP符合性认证、注册现场核查、有欧美双报案例经验者优先；
6、文字功底要强，能够独立起草、审核GMP相关文件；
7、具有优秀的计划、沟通、学习能力，抗压能力强。富有工作热情和执行力，具有团队合作意识；
8、英语口语和写作能力突出者更优。