岗位职责：

1、负责公司有源类医疗器械产品注册；
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档；
4、与药监局等部门联系沟通，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

5、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供相关建议；

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等工科专业毕业；
2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；

3、熟悉有源产品注册，有临床试验经验尤佳；
4、熟悉医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书；

5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系。